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EIX-Submission Readiness
Simplificar el cumplimiento normativo, reducir riesgos y acelerar el time-to-market
EIX-Submission Readiness es la solución diseñada para sector farmacéutico que permite desarrollar flujos de trabajo más inteligentes y eficientes para la gestión de la documentación regulatoria.
Simplifica la verificación del origen de los datos, la generación de informes de ensayos clínicos, la revisión de calidad, los procesos de aprobación y otros procesos críticos, reduciendo la carga operativa y mejorando la precisión.
Diseñada específicamente para dar soporte a científicos, responsables de la gestión documental y especialistas en asuntos regulatorios, la solución EIX-Submission Readiness automatiza la creación de contenidos y los controles de calidad de la documentación, garantizando la exactitud de los datos enviados y reduciendo de forma significativa la intervención manual.
Para qué sirve
Independientemente del tamaño de la organización o de la fase de desarrollo del producto, la preparación de la documentación que debe presentarse a las autoridades reguladoras es una actividad compleja y exigente, que requiere datos precisos, coherentes y conformes a los estándares más estrictos.
A ello se suma el riesgo de errores o rechazos, que puede retrasar el acceso al mercado de nuevos tratamientos.
Actividades manuales y repetitivas como la extracción, el formateo y la revisión de los datos pueden ralentizar los procesos, hacerlos menos eficientes e incrementar el riesgo de incoherencias.
Gracias a un enfoque de Hybrid AI, EIX-Submission Readiness automatiza estas fases clave: detecta discrepancias e incoherencias, genera contenidos conformes con la normativa y acelera la revisión de la documentación que se presentará a las autoridades reguladoras. De este modo, optimiza las actividades operativas más costosas y acelera los plazos de aprobación.
EIX-Submission Readiness permite:
Acelerar
Potenciar
Garantizar
Minimizar
Cómo funciona
EIX-Submission Readiness se basa en un marco específicamente diseñado para la generación y comparación de documentación en el sector farmacéutico, abarcando todas las actividades y procesos necesarios para gestionar el cumplimiento normativo.
Aprovecha lo mejor de distintas tecnologías de inteligencia artificial (Hybrid AI), como IA neuro-simbólica, machine learning y LLM, junto con datos de alta calidad procedentes del sector y un profundo conocimiento del dominio.
Comparación simultánea y multimodal de datos
Detección automática de discrepancias entre los resúmenes de los informes y los estudios que los respaldan.
Generación automática de contenidos
Automatización de la creación de contenidos necesarios para las presentaciones regulatorias, a partir de datos estructurados y no estructurados.
Revisión y validación más inteligentes
Identificación de desalineaciones e incoherencias, garantizando el cumplimiento de los estándares exigidos en las submissions.
Ventajas
Mayor productividad y eficiencia operativa.
Plazos de búsqueda de información y de submission más rápidos.
Mayor precisión y cumplimiento normativo (compliance).
Mayor escalabilidad para soportar flujos de trabajo en crecimiento.
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