EIX-Submission Readiness
Semplificare la compliance, ridurre i rischi e accelerare il time-to-market
EIX-Submission Readiness è la soluzione ideata per le aziende farmaceutiche che consente di sviluppare workflow più intelligenti ed efficienti per la gestione della documentazione normativa. Semplifica la verifica sull’origine dei dati, la generazione dei report sugli studi clinici, la revisione della qualità, i processi di approvazione normativa e altri processi critici, riducendo la fatica e migliorando l'accuratezza.
Progettata appositamente per supportare scienziati, responsabili della gestione documentale e specialisti in ambito normativo, la soluzione EIX-Submission Readiness automatizza la creazione dei contenuti e i controlli di qualità dei documenti, garantendo precisione sui dati inviati e riducendo sensibilmente l’intervento manuale.
A cosa serve
Indipendentemente dalla dimensione della tua organizzazione o dalla fase di sviluppo prodotto, la preparazione dei documenti da presentare alle autorità regolatorie è un’attività complessa e impegnativa, che richiede dati precisi, coerenti e conformi ai più alti standard. A questa attività onerosa si aggiungono eventuali errori o rifiuti, con il rischio di compromettere i tempi di accesso al mercato per nuovi trattamenti.
Attività manuali e ripetitive come l’estrazione, la formattazione e la revisione dei dati possono rallentare i processi, rendendoli meno efficienti e aumentando il rischio di incoerenze. Sfruttando un approccio di Hybrid AI, EIX-Submission Readiness automatizza questi passaggi chiave: rileva discrepanze e incoerenze, genera contenuti conformi alla normativa e accelera le revisioni della documentazione da presentare alle autorità regolatorie, per ottimizzare le attività operative più dispendiose e velocizzare i tempi di approvazione.
EIX-Submission Readiness consente di:
Accelerare i controlli di qualità e la creazione dei contenuti grazie all’automazione intelligente.
Aumentare i team dedicati alla gestione normativa tramite le potenzialità dell’AI che rendono più semplice il rispetto della compliance.
Garantire l’accuratezza della documentazione da sottoporre alle autorità regolatorie,
Ridurre al minimo le incoerenze nei documenti da presentare,
Come funziona
EIX-Submission Readiness si basa su un framework progettato per la generazione e il confronto di documenti in ambito farmaceutico per tutte le attività e i processi necessari a gestire la conformità normativa. Sfrutta il meglio di diverse tecnologie di intelligenza artificiale (Hybrid AI), come AI neuro-simbolica, machine learning e LLM, insieme a dati di settore molto accurati e profonde competenze di dominio.
Confronto simultaneo e multimodale dei dati
Rilevare automaticamente discrepanze tra le sintesi dei report e gli studi a supporto
Generazione automatica di contenuti
Automatizzare la creazione di contenuti utili per l’invio alle autorità regolatorie, a partire da dati strutturati e non strutturati
Revisione e validazione più intelligenti
Individuare disallineamenti e incoerenze, garantendo conformità con gli standard delle submission
Vantaggi
Maggiore produttività ed efficienza operativa
Tempi di ricerca e di submission più rapidi
Aumento dell’accuratezza e della compliance normativa
Maggiore scalabilità per supportare flussi di lavoro in crescita
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